截至2021年11月19日,银丰基因科技有限公司新园区实验室(港源六路1758号)顺利通过山东省、济南市、高新区多家政府审批机构的现场验收,并获得包括《临床基因扩增实验室技术审核合格证书》、《生物安全实验室备案证明》等在内的所有检测类合法生产资质。多项合规性生产资质证书的获得,标志着新园区实验室在软硬件管理方面均达到了较高水平,为进一步提升新园区实验室检测质量提供了保障。
新园区实验室规划之初严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》等法规,并按照BSL-II级(生物安全防护2级)的实验室要求进行设计施工及仪器设备购买、生物安全标识的管理等工作,硬件设施符合标准要求。
在硬件设施完备的基础上,新园区实验室建立了完善的质量管理体系,制订相应的管理制度及标准操作规程、生物安全防护方案,并定期对人员进行相关培训,在体系建设方面也得到认可。
银丰基因科技有限公司将以此做为新的起点,在今后的检测工作中认真执行落实法规规范,持之以恒的提供高质量检测服务。
审核现场
新园区合规性资质证书展示:
《医疗机构执业许可证》新增执业地址证书
《临床基因扩增实验室技术审核合格证》
《生物安全实验室备案证明》